2024年2月,北京昭衍生物技術有限公司(下簡稱“昭衍生物”)分析檢測服務平臺建設運行的檢測實驗室順利通過中國合格評定國家認可委員會(CNAS)的評審,榮獲CNAS實驗室認可證書(注冊號:CNAS L20078),躋身國家認可實驗室行列。
取得CNAS證書,標志著昭衍生物檢測實驗室已具備國際一流的檢測能力和管理水平,可以出具被國家及國際認可的檢測報告。
評審組專家依據CNAS-CL01:2018《檢測和校準實驗室能力認可準則》(等同ISO/IEC17025)等相關法律法規和標準,通過參觀實驗室、進行文件審查、現場實驗、檢查實驗室設備和環境、抽查記錄和報告、提問相關管理人員和技術人員、進行授權簽字人考核等方式,分別對體系的符合性和有效性、技術能力的持續性進行了評審。經過全面的評審后,評審專家對檢測實驗室的質量管理體系和申請認可的檢測能力給予了充分肯定。
關于CNAS
CNAS是根據《中華人民共和國認證認可條例》的規定,由國家認證認可監督管理委員會批準設立并授權的國家認可機構,統一負責對認證機構、實驗室和檢查機構等相關機構的認可工作。也是國際實驗室認可合作組織(ILAC)的中國分支機構,通過依據相關標準來證實合格評定機構具有特定的技術和管理能力,具有一次認可,全球承認的國際公信力。
關于昭衍生物分析檢測服務平臺
昭衍生物分析檢測服務平臺(以下簡稱“分析平臺”)有能力為藥物開發全生命周期的每個環節提供完整的分析服務。目前該平臺已擁有一支超100人的具有國際化專業經驗的研究團隊。建成各類實驗室,包括理化實驗室、生化實驗室、P2實驗室、PCR實驗室、標化室、暗室、微生物實驗室等,共計超4500㎡,并配備頂尖的國際先進生物分析設備。
分析平臺服務內容涵蓋生物藥的檢測方法開發和驗證、批放行檢測、穩定性研究及質量研究等。服務對象包括融合蛋白、細胞因子等在內的重組蛋白藥物;單抗、雙抗、ADC等在內的抗體藥物;重組亞單位疫苗、VLP等在內的疫苗產品;質粒、腺相關病毒(AAV)、腺病毒、桿狀病毒等在內的基因治療藥物。