為進一步拓寬服務領域、豐富服務內容,北京昭衍生物技術有限公司(下簡稱昭衍生物)與河南新天地藥業股份有限公司(下簡稱新天地藥業)精誠合作,共同打造符合GMP標準的小分子原料藥CDMO一站式服務平臺,致力于為全球客戶提供小分子原料藥研發、生產及制造服務。
該平臺將提供原料藥工藝開發服務,針對不同階段客戶需求,提供合成路線設計和工藝開發/優化及放大服務,為注冊起始原料、中間體及API制定控制策略,以及為客戶提供完整的工藝驗證服務。
該平臺將快速響應客戶需求,提供涵蓋公斤級實驗室、多功能中試生產車間和商業化生產車間的一站式原料藥解決方案。目前,平臺已有投產原料藥多功能車間,擁有50L-5000L各型反應釜,能夠滿足復雜工況產品的中試、商業批生產需要。
此外,平臺還將充分借鑒昭衍生物國際經驗,采用國際先進技術持續改進服務方案,不斷探索工藝創新,降低產品成本,打造綠色、低碳、智能化的CDMO服務平臺,為客戶提供經濟、穩定、持續的供應體系。
關于新天地藥業
河南新天地藥業股份有限公司位于河南省長葛市,主要從事醫藥中間體及原料藥的研發、生產和銷售。目前公司主要產品為醫藥中間體和原料藥。
公司是河南省首批國家級高新技術企業,并取得河南省技術創新示范企業、河南省卓越績效管理標桿企業、綠色工廠、節能減排科技創新示范企業、瞪羚企業、百戶高成長中小企業等榮譽;公司研發中心亦曾獲省級企業技術中心、抗生素中間體工程技術研究中心、手性藥物生產關鍵制備技術河南省工程實驗室、河南省首批博士后研發基地單位等榮譽。
公司建立有符合藥品生產要求的質量管理體系,涵蓋藥品生產、檢驗、儲運等方面,藥品生產、檢相關管理人員從業經驗豐富,熟悉藥品注冊工廠部分研究流程及要求,管理團隊具有5個以上產品的注冊申報經驗。