北京昭衍生物技術(shù)有限公司
昭衍生物技術(shù)（重慶）有限公司
美國(guó)昭衍生物（舊金山灣區(qū)）
美國(guó)昭衍生物（薩克拉門托）
由具有多年從業(yè)經(jīng)驗(yàn)的專業(yè)人士組建的研發(fā)、質(zhì)量和生產(chǎn)團(tuán)隊(duì)，形成了強(qiáng)大的技術(shù)和法規(guī)支撐；同時(shí)具備完全知識(shí)產(chǎn)權(quán)的工程細(xì)胞株系，中美兩地研發(fā)和生產(chǎn)基地的相互支持，可以為全球創(chuàng)新藥研發(fā)機(jī)構(gòu)提供從細(xì)胞株構(gòu)建至商業(yè)化生產(chǎn)的一站式服務(wù)，提速創(chuàng)新藥研發(fā)、臨床研究及上市的整個(gè)進(jìn)程。
昭衍生物微生物平臺(tái)，業(yè)務(wù)專注于重組蛋白、質(zhì)粒、基因治療、新型重組疫苗等領(lǐng)域，提供工藝開(kāi)發(fā)、分析方法開(kāi)發(fā)、申報(bào)資料撰寫及臨床樣品GMP生產(chǎn)等服務(wù)。
昭衍生物已建立起成熟穩(wěn)健的病毒載體生產(chǎn)和質(zhì)量平臺(tái)，并擁有一支行業(yè)經(jīng)驗(yàn)豐富，熟悉中外法規(guī)文件的核心團(tuán)隊(duì)，可以為客戶提供從工藝開(kāi)發(fā)到注冊(cè)申報(bào)及商業(yè)化生產(chǎn)定制化全流程服務(wù)。
昭衍生物可為全球客戶提供ADC藥物從分子發(fā)現(xiàn)到IND申報(bào)一站式研發(fā)和生產(chǎn)服務(wù)。
昭衍生物擁有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的CHO-K1、CHO-K1-TGZ(FUT8-)、CHO-K1-GSGZ（GS-）宿主細(xì)胞，來(lái)源清晰，質(zhì)量可控；通過(guò)該系列宿主細(xì)胞表達(dá)的抗體可實(shí)現(xiàn)高產(chǎn)量、高質(zhì)量和高穩(wěn)定性；可根據(jù)客戶需求提供全球商業(yè)化授權(quán)方案。
昭衍生物可提供包括CHO、293、昆蟲(chóng)細(xì)胞等多種細(xì)胞高質(zhì)量培養(yǎng)基，滿足客戶的工藝需求。由于各個(gè)細(xì)胞及項(xiàng)目的特殊性，可為客戶個(gè)性化定制培養(yǎng)基。
昭衍生物可提供大分子、小分子前沿藥物從制劑工藝開(kāi)發(fā)、注冊(cè)申報(bào)、臨床及商業(yè)化定制生產(chǎn)的全流程服務(wù)。
昭衍生物可提供專業(yè)的藥品注冊(cè)咨詢、申報(bào)、合規(guī)性指導(dǎo)服務(wù)，持續(xù)跟蹤中美歐監(jiān)管環(huán)境和申報(bào)要求變化，幫助客戶在全球范圍內(nèi)正確、及時(shí)地準(zhǔn)備注冊(cè)申請(qǐng)材料，提交臨床試驗(yàn)申請(qǐng)、注冊(cè)和商業(yè)化授權(quán)申請(qǐng)。
昭衍生物建有符合中、美、歐市場(chǎng)要求的完整的質(zhì)量體系和風(fēng)險(xiǎn)控制系統(tǒng)，擁有中美兩地的國(guó)內(nèi)外認(rèn)證經(jīng)驗(yàn)的質(zhì)量管理團(tuán)隊(duì)，在保證客戶產(chǎn)品的質(zhì)量基礎(chǔ)上，確保各個(gè)市場(chǎng)、各申報(bào)階段的法規(guī)符合性。目前已成功通過(guò)兩次歐盟QP審計(jì)，完成多個(gè)產(chǎn)品的國(guó)內(nèi)外注冊(cè)申報(bào)。可提供全套的項(xiàng)目質(zhì)量管理服務(wù)，包括產(chǎn)品生產(chǎn)過(guò)程質(zhì)量控制、供應(yīng)商管理、接受三方/官方審計(jì)、GMP檢測(cè)服務(wù)、驗(yàn)證管理等。
中美結(jié)合的
核心技術(shù)團(tuán)隊(duì)
累計(jì)服務(wù)
項(xiàng)目數(shù)
助力客戶
取得IND批件
昭衍生物
